| 备案号 | 国备2023000453 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ |
| 英文名称/拉丁名称 | Recombinant Coagulation Factor IX for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Wyeth Farma S.A. |
| 生产企业地址 | Autovia del Norte A1,Km 23,Desvio Algete,Km 1,San Sebastian de los Reyes 28700 Madrid, Spain |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Europe MA EEIG |
| 上市许可持有人地址 | Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-03-21 |
| 备注 | 已备案 |
Wyeth Farma S.A.生产的注射用重组人凝血因子Ⅸ（批号：国药准字SJ20120053）；
已于2023-03-21进行备案
