人生长激素注射液备案及生产企业信息

本次申请为司美格鲁肽片（药品批准文号：国药准字SJ20240006）在原有生产地址（Novo Nordisk Park, 2760 Maaloev, Denmark）上，扩大制剂批生产规模，并对制造及检定规程进行相应修订。

1. 增加制剂生产厂：名称为 Novo Nordisk A/S，地址为 Hallas Alle 1，4400 Kalundborg，Denmark。同时在新的制剂生产扩大生产规模、变更工艺步骤、生产工艺设备和检验场地。 2. 更新本品制造检定规程：增加新制剂生产厂及相关生产工艺等信息。 3. 更新进口药品注册标准：仅在“企业名称及地址”项下增加新制剂生产厂的名称和地址。 4. 更新本品说明书和包装标签：仅增加新的制剂生产厂的名称和地址。

按照国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定，对本品的进口药品注册标准和制造及检定规程进行文字性修订，将引用的《中国药典》版本号修订为2025年版。

按照国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定，对本品的进口药品注册标准进行文字性修订，将引用的《中国药典》版本号修订为2025年版。

在原液生产过程中新增Z1步骤中洗脱阶段的流速设定值，作为现有设定值的备选；新增Z4步骤中间体的冷冻方式，作为现有冷冻方式的备选；对MCB和WCB的检查方法进行编辑性修订；修订Z1步骤色谱柱的柱体积设定值；修订Z1步骤洗脱液开始收集的设定值标准；修订Z2、Z3和Z4步骤洗脱液开始收集和终止收集的设定值标准。同时更新和修订制造及检定规程中相应的描述。