硝酸益康唑喷雾剂备案及生产企业信息

本品长期未生产，现恢复生产，同步进行工艺变更、辅料变更及包装规格描述变更： 1、稠膏相对密度由1.38-1.40（60℃）变更为1.30-1.40（60℃）； 2、蔗糖和清膏混合2分钟，加入糊精混合2分钟，加入乙醇湿混5分钟变更为蔗糖粉和糊精粉干混10分钟，加入稠膏（2分钟内加完），加入乙醇（1分钟内加完），湿混5分钟； 3、干燥温度由50-60℃变更为50-80℃； 4、原工艺中填充剂蔗糖、糊精为固定比例，未明确润湿剂乙醇用量，变更为每批蔗糖143kg、糊精（230-143-干膏）kg、乙醇24kg； 5、包装规格描述由“铝箔袋包装，每包装10袋”变更为“复合膜包装，每盒装10袋”。

变更虫草洋参胶囊包装形式为玻璃瓶包装的辅料空心胶囊，空心胶囊由0#明胶空心胶囊变更为0#羟丙甲纤维素空心胶囊（登记号：F20190001813，状态：A），0#羟丙甲纤维素空心胶囊供应商为山西广生胶囊有限公司。

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、 复方石韦胶囊 (颗粒、 咀嚼片) 和喘舒片等药品说明书的公告 》(2025年第6号)的要求，修订本品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下相应内容，同步修订包装标签中相应内容。

变更药品说明书、包装标签药品上市许可持有人注册地址。

1. 说明书和包装标签上的持有人地址由“浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号-1”变更为“浙江省杭州市临平区经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号-1”。 2. 在说明书和包装标签上增加“一致性评价”标识。