复方银翘氨敏胶囊备案及生产企业信息

变更安胃疡的注册证明文件中的注册地址，由“新疆巴州库尔勒市塔什店镇矿山路北侧”变更为“新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室。

1、变更康尔心胶囊的的药品注册证明文件中，药品上市许可持有人的注册地址，药品再注册批件中的注册地址与药品生产许可证中的注册地址保持一致，药品上市许可持有人的注册地址由“新疆巴州库尔勒市塔什店镇矿山路北侧”变更为“新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室”。2、康尔心胶囊的说明书修订内容:新增【上市许可持有人】名称：新疆全安药业股份有限公司 注册地址：新疆巴音郭榜蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室。涉及包装规格: 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100粒/瓶。3、康尔心胶囊的药品包装盒修订内容：:新增【上市许可持有人】名称：新疆全安药业股份有限公司 注册地址：新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室。3、涉及内包装，瓶签内容的修订，新增【上市许可持有人】名称：新疆全安药业股份有限公司 注册地址：新疆巴音郭榜蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室。

因新疆全安药业股份有限公司上市许可持有人主体不变，仅注册地址发生变更，故申请将安胃疡胶囊的注册证明文件、说明书及包装标签中的注册地址由“新疆巴州库尔勒市塔什店镇矿山路北侧”变更为“新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室”，涉及包装规格:聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔：12粒/板/盒；8粒/板x2板/盒；10粒/板x2板/盒；12粒/板x2板/盒；10粒/板x3板/盒；8粒/板x4板/盒；12粒/板X3板/盒；10粒/板x4板/盒；12粒/板x4板/盒；10粒/板x5板/盒；11粒/板x5板/盒;10粒/板x6板/盒；12粒/板x4板/包x5包/盒；12粒/板x4板/包x6包/盒。口服固体药用高密度聚乙烯瓶:60粒/瓶。(1)说明书修订内容:【上市许可持有人】注册地址:新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室(2)包装盒修订内容:【上市许可持有人]注册地址:新疆巴音郭楞蒙古自治州库尔勒市库尔勒经济技术开发区开发大道2468号B栋1213-469室:

新增复方甘草浙贝氯化铵片“9片/板×2板/盒、9片/板×3板/盒、11片/板×2板/盒、11片/板×3板/盒。”包装规格，对变更后的药品说明书、包装标签进行修订。 1、说明书上【包装】内容修订为:聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔:12片/板/盒、9片/板×2板/盒、10片/板×2板/盒、11片/板×2板/盒、12片/板×2板/盒、9片/板×3板/盒、10片/板×3板/盒、11片/板×3板/盒、12片/板×3板/盒、10片/板×4板/盒、12片/板×4板/盒。；口服固体药用聚酯瓶:100片/瓶。 2、包装盒上【包装】内容修订为:聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，9片/板×2板/盒、聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，9片/板×3板/盒、聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，11片/板×2板/盒、聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，11片/板×3板/盒。未涉及内标签的修订。

1、将板蓝根颗粒药品标准由“《中国药典》2015年版一部”变更为“《中国药典》2020年版一部”。2、板蓝根颗粒委托生产，受托方为河北金牛原大药业科技有限公司，包装规格：5克/袋×20袋/盒，对改规格说明书和包装标签内容修订如下：（1）说明书修订内容：“【执行标准】《中国药典》2020年版一部。【生产企业】 企业名称：河北金牛原大药业科技有限公司 生产地址：定州经济开发区金牛路1号 邮政编码：073000 电话号码：400-961-9959 传真号码：0312-7907109”（2）外标签修订内容： “【生产企业】 企业名称：河北金牛原大药业科技有限公司 生产地址：定州经济开发区金牛路1号 邮政编码：073000 电话号码：400-961-9959 传真号码：0312-7907109”（3）内标签修订内容： “【生产企业】河北金牛原大药业科技有限公司”。