| 备案号 | 鲁备2023007438 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 肛安栓 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路56号 |
| 上市许可持有人 | 烟台荣昌制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路56号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-14 |
| 备注 | 已备案 |
烟台荣昌制药股份有限公司生产的肛安栓（批号：国药准字Z10980008）；
已于2023-03-14进行备案
其他产品
国药准字H20052502
批准日期:2024-04-17
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书辅料名称、【执行标准】项的备案资料，说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z20028004
批准日期:2023-03-23
收到申请“取消4片/袋×1袋/盒的包装规格，增加1片/袋×3袋/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为：“2片/袋×3袋/盒”、“2片/袋×2袋/盒”、“1片/袋×3袋/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20083752
批准日期:2023-03-22
收到增加“0.1g/粒×3粒/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z10950008
批准日期:2023-03-20
变更肛安（国药准字Z10950008）药品上市许可持有人地址名称和生产企业地址名称，由“山东省烟台市经济技术开发区北京中路56号”变更为“中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路56号”，实际生产地址未发生变更。并对药品说明书和标签中相关信息进行修订，其他内容与原核准内容一致。
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批准日期:2023-03-15
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料，说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
