产复康颗粒备案及生产企业信息

感冒清热颗粒（国药准字Z37020917）由委托生产变更为自行生产，生产企业由“莱阳永康制药有限公司”变更为“山东润中药业有限公司”，生产地址由“莱阳市莱穴路西”变更为“烟台市莱山区金斗山路5008号”。

清火片（国药准字Z37020923）由委托生产变更为自行生产，生产企业由“莱阳永康制药有限公司”变更为“山东润中药业有限公司”，生产地址由“莱阳市莱穴路西”变更为“烟台市莱山区金斗山路5008号”。

变更药品包装规格，增加360克/瓶、390g/瓶润肺膏，说明书及包装标签作相应修订。

按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》“变更生产工艺”中等变更分类第（6）项“饮片提取挥发油或芳香水后的后续水提工艺中，由药渣与其他饮片合并提取变更为药渣单独提取，或药渣单独提取变更为其他饮片合并提取，对提取液的总固体量、活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的”，对现工艺“防风等7味饮片加水温浸1-2小时后，蒸馏提取挥发油，挥发油备用，药渣与其余大黄等十味加水煎煮二次”变更为“防风等7味饮片加水温浸1-2小时后，蒸馏提取挥发油，挥发油备用，药渣煎煮二次。其余大黄等十味加水煎煮二次”。

收到增加“铝塑铝板，纸盒，0.31克×12粒×1板/盒，0.31克×9粒×2板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑铝板，纸盒，0.31克×12粒×1板/盒，0.31克×9粒×2板/盒，0.31克×12粒×2板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。