独一味软胶囊备案及生产企业信息

银黄软胶囊（OTC）【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。 【禁忌】 对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药和温补性中成药。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 4.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。 5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 银黄软胶囊（处方药） 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。 【禁忌】 对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。 3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。 4.过敏体质者慎用。

本品有效期由36个月延长至60个月，说明书和包装标签按规定修订。

本品有效期由36个月延长至60个月

将成份中“体外培育牛黄”修订为“天然牛黄”。

按照国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》要求，修改说明书中[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]相应内容。