马来酸桂哌齐特注射液备案及生产企业信息

说明书及包装标签的一致性评价标识备案。

申请布洛芬注射液（国药准字H20203061）新增配液系统及联动线、水浴灭菌柜，在原注册批量24万ml/批的基础上增加72万ml/批，以上设备原理均未发生变更。

根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号公告)要求，在依达拉奉注射液说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

将本品有效期由12个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更口服补液盐散(Ⅲ)等16个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。