备案号 | 沪备2023005122 |
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药品通用名称 | 盐酸赛庚啶片 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业地址 | 上海市闵行区曙光路1399号 |
上市许可持有人 | 上海复旦复华药业有限公司 |
上市许可持有人地址 | 上海市闵行区曙光路1399号 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
备案日期 | 2023-02-23 |
备注 | 已备案 |
上海复旦复华药业有限公司生产的盐酸赛庚啶片(批号:国药准字H31021372);
已于2023-02-23进行备案
盐酸赛庚啶片
其他厂家
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根据《国家药监局关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2025年第32号),将本品说明书【成份】项下分子量修订为“504.96”。
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根据国家食品药品监督管理总局核发的《药品补充申请批件》(批件号:2016B01343),现对比卡鲁胺片(50mg)的说明书做了如下修改:a. 说明书内增加修改日期项;b. [执行标准]项由"YBH05172011"修订为"YBH01462016";其余各项不变。备案无异议
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批准日期:2022-07-21
根据国家药品监督管理局发布的《关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号),对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项做相应修订。