| 备案号 | 鄂备2023009054 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿托伐他汀钙 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省鄂州市葛店经济技术开发区创业大道28号 |
| 上市许可持有人 | 武汉瑞晟药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省葛店开发区创业大道28号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-23 |
| 备注 | 已备案 |
武汉瑞晟药业有限公司生产的阿托伐他汀钙（批号：Y20190006630）；
已于2023-03-23进行备案
阿托伐他汀钙
其他厂家
Y20210001031
批准日期:2025-08-09
Y20220001315
批准日期:2025-05-29
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批准日期:2025-04-15
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批准日期:2025-02-17
其他产品
Y20200000636
批准日期:2024-10-12
生产工艺变更及其关联变更：变更第一步生产工艺，变更第二步生产工艺，同时增加第二生产工艺中乙酸乙酯的回收套用方法， 起始物料QR001-SM-A供应商由启东市瑞峰药业有限公司变更为福建贝莱特生物科技有限公司，起始物料QR001-SM-B新增供应商“Chandra life Sciences Pvt.Ltd”，其他步骤生产工艺（氢化、拆分与精制）未变更。
Y20210000484
批准日期:2024-03-06
1.批量变更，由原3.5kg变更为25kg；2.部分设备变更，生产主要设备反应釜由“50L、100L、300L”变更为“300L、500L、1000L、2000L”；3.新增部分物料供应商，起始物料QR0005DS-SM-02在原供应商“陕西蒲城海泰新材料产业有限责任公司”的基础上新增供应商“甘肃皓天医药科技有限责任公司”，起始物料QR0005DS-SM-03在原供应商“张家口市格瑞高新技术有限公司”的基础上新增供应商“平顶山凯美威生物科技有限公司”；4. 变更有效期，即延长有效期，有效期由原“18个月”变更为“24个月”，同步修订质量标准中的相关内容。5.因我司原料药泊沙康唑仅有登记号，无批准文号，无法在药品业务应用系统-生产企业及场地变更中提交该产品的生产企业名称变更，现通过此备案途径进行泊沙康唑生产企业名称的变更备案，药品生产许可证中企业名称已完成变更，现将该药品注册批准文件载明的生产企业名称由“武汉中有药业有限公司”变更为“武汉瑞晟药业有限公司”。
Y20190006632
批准日期:2023-08-04
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由武汉中有药业有限公司变更为武汉瑞晟药业有限公司
