法莫替丁片备案及生产企业信息

根据盐酸氟桂利嗪胶囊24个月的长期稳定性试验数据变更药品有效期，由18个月变更为24个月。修订说明书上有效期。

生产场地由“河南省广康药业有限公司，汤阴县产业集聚区中兴大道”变更为“郑州瑞康制药有限公司，郑州高新技术产业开发区瑞达路84号”。生产场地关联变更：（1）辅料用量；（2）生产工艺：a制粒参数、b混合参数；（3）包装材料供应商；（4）制剂生产批量。执行标准由“《中国药典》2020年版二部”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本”。 修订说明书、包装标签中相应内容。

根据国家局公告要求修订说明书：一、【不良反应】项下增加兰索拉唑制剂上市后还监测到如下不良反应/事件（发生频率未知）：低镁血症、骨折、艰难梭菌相关性腹泻。二、【注意事项】项下增加1．骨折：一些已经公布的研究报告表明：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。2.艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。3.低镁血症：接受PPI治疗至少３个月的患者中出现有或无症状的低镁血症罕见病例报告，大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。对于预期需延长治疗的患者或合并使用质子泵抑制剂和地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测血镁浓度。4.健康受试者同时服用兰索拉唑与氯吡格雷，对氯吡格雷活性代谢物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制无临床显著影响。氯吡格雷与批准剂量的兰索拉唑合并给药时，无需调整前者的剂量。氯吡格雷经CYP2C19部分代谢为其活性代谢物。在一项研究中，40位CYP2C19代谢较强的健康受试者接受了氯吡格雷75mg每日一次给药，或与兰索拉唑30mg合用，连续给药九天。将氯吡格雷与兰索拉唑合用时，与单独使用氯吡格雷相比，氯吡格雷活性代谢物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比值为86%，90%CI：80%-92%）。药效学参数的测量表明，血小板聚集抑制（由5微摩尔ADP 诱导）的变化与氯吡格雷活性代谢物的变化有关，这一发现的临床意义尚不清楚。

【性 状】：本品为类白色至淡黄色片。【贮　　藏】遮光,密封保存。【执行标准】：《中国药典》2010年版二部

经审核，同意该品种根据国家食品药品监管局下发的药品说明书和标签管理规定（24号令）修订药品说明书和药品标签的备案。