| 备案号 | 苏备2025041732 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢曲松钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号,石家庄经济技术开发区海南路98号 |
| 上市许可持有人 | 苏州东瑞制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-19 |
| 备注 | 已备案 |
苏州东瑞制药有限公司,华北制药河北华民药业有限责任公司生产的注射用头孢曲松钠（批号：国药准字H20013058）；
已于2025-09-19进行备案
注射用头孢曲松钠
其他厂家
国药准字H46020662
批准日期:2025-09-19
国药准字H44022819
批准日期:2025-09-17
HC20181001
批准日期:2025-09-13
国药准字H20066542
批准日期:2025-09-09
国药准字H14021654
批准日期:2025-09-01
其他产品
国药准字H20023271
批准日期:2025-07-02
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药头孢他啶/碳酸钠的供应商在“齐鲁安替制药有限公司”的基础上增加“苏州东瑞制药有限公司”。
国药准字H10983022
批准日期:2025-01-26
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由苏州东瑞制药有限公司；华北制药河北华民药业有限责任公司变更为苏州东瑞制药有限公司,华北制药河北华民药业有限责任公司;生产企业地址由江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号；石家庄经济技术开发区海南路98号变更为江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号,石家庄经济技术开发区海南路98号
国药准字H20103792
批准日期:2024-10-21
头孢丙烯片（0.25g）因生产场地变更（生产企业内部改变生产地址）而引起生产工艺和关键设备变更，具体如下：（1）原辅料预处理工序的工艺参数；（2）预混-1工序的混合转速；（3）预混-2工序的混合转速；（4）混合工序的混合时间和混合转速；（5）总混工序的混合时间和混合转速；（6）压片工序的工艺参数；（7）包衣工序的工艺参数；（8）内包装工序的工艺参数；以及（9）混合机设备变更。
国药准字H20023272
批准日期:2024-08-19
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2.0g）因生产场地变更（增加委托生产）而引起生产工艺和关键设备变更，具体变更内容如下：（1） 混粉工序参数由“混粉转速3rpm，时间80min”变更为“混粉转速：10rpm，正转时间：5min，反转时间：5min，正转时间：5min，反转时间：5min，静止时间：5min，重复次数：3次”；（2） 混合机生产厂家由哈尔滨纳诺制药设备有限公司（型号GH-2000）变更为浙江迦南科技股份有限公司（型号HTD-200，HTD-1000）。
国药准字H20052076
批准日期:2024-07-31
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由苏州东瑞制药有限公司变更为苏州东瑞制药有限公司,华北制药河北华民药业有限责任公司;生产企业地址由江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号变更为江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号,石家庄经济技术开发区海南路98号（102车间G线）
