注射用氨苄西林钠舒巴坦钠2个规格备案及生产企业信息

本品生产地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更。

1、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠0.75g（C16H19N3O4S 0.5g与C8H11NO5S 0.25g）国药准字H20013126，申请增加药品生产批量，在4.5万瓶/批的基础上增加16万瓶/批，产品处方成分（每个制剂单位用量）与关键工艺参数不变； 2、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（3个规格）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g与C8H11NO5S 0.25g）国药准字H20013126、1.50g（C16H19N3O4S 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）国药准字H20013127、3.0g（C16H19N3O4S 2.0g与C8H11NO5S 1.0g）国药准字H20033155，新增原料药供应商：①氨苄西林钠供应商在“珠海联邦制药股份有限公司”基础上增加“山东鲁抗医药股份有限公司”（登记号为Y20210000576，登记状态为A）；②舒巴坦钠供应商在“山东二叶制药有限公司”的基础上增加“苏州东瑞制药有限公司”（登记号为Y20190003960，登记状态为A）。

苄星青霉素（登记号：Y20190006724、批准文号：国药准字H32021320）和磺苄西林钠（登记号：Y20190009830、批准文号：国药准字H20083210）2个原料药，生产地址名称由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址不发生变更，原料药标签生产地址名称进行相应修订。

根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品的生产企业山东二叶制药有限公司生产地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧（润鑫精细化工有限公司北邻）”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，实际生产地址不变，同时修改说明书及包装标签上生产地址。

注射用青霉素钾4个规格，变更生产企业与生产场地，生产企业由“苏州二叶制药有限公司”变更为“山东二叶制药有限公司”，生产地址由“苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号”变更为“菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)”，药品说明书和药品标签根据变更信息做相应调整；本品原料药“青霉素钾”供应商由“河南新乡华星药厂”变更为“江西东风药业股份有限公司”；由生产场地变更引起的生产批量、生产设备、部分工艺参数等同步变更。具体规格包括：规格0.125g（20万单位）（按C16H17KN204S计）国药准字H32021304、规格0.25g（40万单位）（按C16H17KN204S计）国药准字H32021302、规格0.5g（80万单位）（按C16H17KN204S计）国药准字H32021303、规格0.625g（100万单位）（按C16H17KN204S计）国药准字H32021305，其中规格0.125g（20万单位）（按C16H17KN204S计）国药准字H32021304在该变更后场地生产，如涉及到中等或重大变更，将按照相关要求进行质量研究后实施备案或补充申请。