栀子金花丸备案及生产企业信息

银黄颗粒（每袋装2g无蔗糖、每袋装4g无蔗糖） 一、说明书修订内容为：1.【不良反应】项文字内容：“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。” 2.【禁忌】项文字内容：“尚不明确。”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 3.【注意事项】文字内容： ①“忌辛辣、鱼腥食物。”变更为“忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。” ②“脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。” 变更为“脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。” ③增加内容项“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。” ④扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。”变更为“扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。” ⑤“服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。”变更为“服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。” ⑥“按照用法用量服用，糖尿病患者及儿童应在医师指导下服用。”变更为“按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。” ⑦ “对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”变更为“过敏体质者慎用。” 4.【成份】项文字内容：“金银花提取物、黄芩提取物。辅料为：糊精、复配甜味剂。”变更为：“金银花提取物、黄芩提取物。辅料为：糊精、复配甜味剂、羧甲纤维素钠。” 二、标签修订内容为：①【注意事项】文字内容：“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。其它注意事项详见说明书。”变更为“详见说明书。” ②【成份】项文字内容：“金银花提取物、黄芩提取物。辅料为：糊精、复配甜味剂。”变更为：“金银花提取物、黄芩提取物。辅料为：糊精、复配甜味剂、羧甲纤维素钠。”

银翘解毒颗粒生产地址由“西安市高新技术产业开发区锦业路72号”变更为“陕西省铜川市新区大唐三路1号”。

在该药品原生产地址“西安市高新技术产业开发区锦业路72号”的基础上新增“陕西省铜川市新区大唐三路1号”的生产地址。

根据患者需求，在原包装规格9袋/盒、12袋/盒、15袋/盒的基础上，将本品12袋/盒的包装规格替换为10袋/盒的包装规格，并根据局24号令要求修改药品说明书和包装标签式样。

根据补充申请批件要求，将心可舒胶囊4×12粒/板/盒包装规格说明书中执行标准由“卫生部颁药品标准《中药成方制剂》第十五册：WS3-B-2856-98”变更为“国家局药品标准：YBZ08232008”，同时根据国家局24号令要求修改药品说明书和包装标签式样。