小儿咳喘灵口服液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由新疆库尔勒市库尔勒经济技术开发区纬一路变更为新疆巴州库尔勒经济技术开发区纬一路

1：增加包装规格6克×6袋/盒，对此包装规格的说明书及标签进行备案，同时对原有6克×10袋/盒的包装规格的说明书及标签进行修订。 2：说明书修订具体内容如下：两个包装规格说明书中【包装】项包装材质由“药用聚乙烯复合膜”规范为“双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药用复合膜”；两个包装规格说明书均增加了维语翻译；两个包装规格【执行标准】项修订为“《中国药典》2025年版一部”；邮政编码修订为：841009，电话号码修订为：400-0085182。 3：6克×6袋/盒包装规格的说明书与标签注册商标为“桐岭堂”，6克×10袋/盒包装规格的说明书与标签注册商标为“维萃”。 4 : 2个包装规格的说明书盒标签中增加上市许可持有人信息。 5： 标签修订具体情况如下：2个包装规格内标签上的“【有效期】至见封口”修订为“【有效期】36个月”，同时内标签增加了六一散维语翻译；2个包装规格外标签上的邮政编码修订为：841009，电话号码修订为400-0085182，同时外标签增加了通用名称，功能主治，单位名称，包装规格对应的维语翻译。

一、增加包装规格6克×14袋/盒，对此包装规格的说明书及标签进行备案，同时对原有的6克×10袋/盒包装规格的说明书和标签进行修订。 二、说明书修订具体如下：三个包装规格【执行标准】项修订为“《中国药典》2025年版一部”；6克×14袋/盒、6克×10袋/盒的邮政编码修订为：841009，电话号码修订为：400-0085182。6克×20袋/盒说明书“包装”由：“聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜，6克×10袋/盒、6克×20袋/盒”修订为：“聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜，6克×20袋/盒。” 三、商标修订如下：1：原有的6克×10袋/盒包装规格的说明书和标签注册商标修订为“桐岭堂”。2：6克×14袋/盒的包装规格的说明书和标签注册商标修订为“通御·中医世家”。 四、包装标签修订如下：两个包装规格内标签：【产品批号】后增加“见封口”字样。【有效期】至修订为：【有效期】至见封口。两个包装规格外标签：邮政编码修订为：841009，电话号码修订为：400-0085182。两个包装规格内外标签去掉了“龙之源始于1969”标志。6克×14袋/盒内标签增加了“【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】忌烟、酒及辛辣食物；其余详见说明书。【上市许可持有人】名称：库尔勒龙之源药业有限责任公司、注册地址：新疆库尔勒市库尔勒经济技术开发区纬一路。6克×14袋/盒外标签通用名称下的“清肝胆 利湿热”修订为“【功能主治】清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，尿赤，湿热带下”。“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”修订为：“【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】忌烟、酒及辛辣食物；其余详见说明书。”6克×20袋/盒包装标签未做改动。

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1：对现有包装规格12片×2板/盒说明书进行修订，同时对说明书包装中包材名称进行规范。 2：因增加包装规格6片×1板/盒、6片×3板/盒、12片×1板/盒，同时这三个包装规格的说明书和包装标签进行备案。