强力枇杷露备案及生产企业信息

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的黄芩胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400388号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400388号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“古方悬壶”变更为“冠峰”； 2、“10粒×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412101232”变更为“6932412101218”； 4、其余文字内容与桂备202400388号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的重感灵胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400837号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400837号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“蜀汉本草”变更为“冠峰”； 2、“10粒/板×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412100877”变更为“6932412101584”； 4、其余文字内容与桂备202400837号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 编号为2023B04042的药品补充申请批准通知书已批准桂龙咳喘宁片增加包装材料和容器“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”。根据临床用药的需求，拟增加包装规格为口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶的桂龙咳喘宁片，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202302022号的药品说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 2、商品条码由“6932412102147”变更为“6932412100938”； 3、其余文字内容与桂备202302022的说明书样稿基本一致，图案式样详见申请表附件盒子左右两侧的说明书样稿。 二、标签 （一）标签 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 2、其余文字内容与桂备202302022的标签样稿基本一致，图案式样详见申请表附件标签样稿。 （二）盒子 1、“54片/盒”变更为“100片/瓶”； 2、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 3、商品条码由“6932412102147”变更为“6932412100938”； 4、其余文字内容与桂备202302022的盒子样稿基本一致，图案式样详见申请表附件盒子样稿。

10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）的要求，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》{国食药监注[2006]540号}、《关于公布非处方药说明书范本的通知》{国食药监注[2007]54号}的规定，现对口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶、药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板的复方黄连素片的药品说明书、标签进行修订，并参照包装批件桂备202002291号、桂备202100621号、桂备202101352号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： （1）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （2）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （3）其余文字内容与桂备202002291号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）其余文字内容与桂备202101352号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： 1、标签 标签的文字内容和图案没有变更，为了批件的完整性特附上标签稿件，标签的文字内容与桂备202100621号的标签样稿一致，图案式样详见申请表附件的标签样稿； 2、盒子 （1）变更追溯码式样； （2）其余文字内容与桂备202100621号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿； （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： 1、铝箔 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）铝箔其余文字内容与桂备202101352号的铝箔样稿一致，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿； 2、复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； 3、盒子 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）说明书附在盒子上； （7）其余文字内容与桂备202101352号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据销售的需求变更药品标签，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》的规定，现对包装规格为：双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜袋装，10克×10小袋的感冒咳嗽颗粒的药品标签进行修订，并参照包装批件桂备202200981号的标签样稿编写修订说明。 一、标签 （一）复合膜 1、增加“【有效期】至”字样； 2、其余文字内容与桂备202200981号的复合膜样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件复合膜样稿。 （二）盒子 盒子的文字内容和图案没有变更，为了批件的完整性特附上盒子样稿，盒子的文字内容与桂备202200981号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿。