| 备案号 | Y浙备2022028540 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸苄丝肼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-18 |
| 备注 | 已备案 |
浙江恒康药业股份有限公司生产的盐酸苄丝肼（批号：Y20170000662）；
已于2023-01-18进行备案
其他产品
Y20190000586
批准日期:2024-06-04
1、生产场地变更：企业内部变更生产场地，由“浙江省三门县海润街道龙翔路1号3车间HK511001生产线、HK511002生产线”变更为“浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号1车间11车间，HKP511001生产线、HKP511002生产线”。2、生产批量变更：成品批量由“500-650kg” 变更为“624-815kg”。3、生产工艺变更：（1）生产设备变更：变更反应釜、离心机、压滤缸、精密过滤器、整理设备、气流粉碎机；（2）变更工艺参数：变更不影响原料药关键质量属性的工艺参数；（3）变更工艺步骤：变更不影响原料药关键质量属性的工艺步骤。4.说明书、标签修订相应内容。
