复方麝香雪莲柳酯贴膏备案及生产企业信息

一、增加辅料：羊毛脂、黄凡士林。二、注册标准：依据《中国药典》2020年版一部将【贮藏】由：“密封，置阴凉处（不超过20℃）。”修订为“密封。”三、对增加辅料后的说明书进行备案，具体修订情况如下：3.1【成份】由：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡。”修订为：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡、黄凡士林、羊毛脂。”3.2删去【规格】项下：“7×10（厘米）”3.3【贮藏】由：“密封，置阴凉处（不超过20℃）。”修订为“密封。”3.4【执行标准】由：“《中国药典》2015年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部”。3.5增加了：【药品上市许可持有人】新疆天山红药业有限公司、【上市许可持有人地址】新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号A栋1层。3.6【包装】项下，将所有经批准备案的包装规格（每袋2片×1袋/盒；每袋2片×2袋/盒；每袋2片×3袋/盒；每袋4片×1袋/盒；每袋6片×1袋/盒；1片/袋×6袋/盒。）列出。3.7“如有问题可与生产企业联系”修订为：“如有问题可与上市许可持有人联系”。四、对增加辅料后的内包装标签进行备案，具体修订情况如下：4.1【成份】由：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡。”修订为：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡、黄凡士林、羊毛脂。”4.2删去【规格】项下：“7×10cm/片”4.3增加了：【药品上市许可持有人】新疆天山红药业有限公司、【上市许可持有人地址】新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号A栋1层。4.4按照《药品说明书和标签管理规定》对内标签中的注册商标进行规范。4.5“如有问题可与生产企业联系”修订为：“如有问题可与上市许可持有人联系”。五、对增加辅料后的外包装标签进行备案，具体修订情况如下：5.1【成份】由：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡。”修订为：“辅料为橡胶、松香、氧化锌、液体石蜡、黄凡士林、羊毛脂。”5.2删去【规格】项下：“7×10cm/片”5.3增加了：【药品上市许可持有人】新疆天山红药业有限公司、【上市许可持有人地址】新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号A栋1层。5.4按照《药品说明书和标签管理规定》对外标签中的注册商标进行规范。