注射用低分子量肝素钠备案及生产企业信息

本品在持有人自行生产的基础上增加委托生产，受托生产企业是杭州澳亚生物技术股份有限公司，生产地址是杭州经济技术开发区一号大街1号粉针一车间冻干粉针剂生产线。本次增加委托生产不涉及产品处方和质量标准的变更，仅关联引发生产工艺、生产批量和生产设备变更。依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》评估，变更生产工艺、生产设备（冻干机）、生产批量属于中等变更，现对关联的生产工艺、生产设备（冻干机）、生产批量变更进行备案。