| 备案号 | 琼备2023002759 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地氯雷他定口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口国家高新区药谷工业园二期内 |
| 上市许可持有人 | 海口市制药厂有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市秀英区南海大道192号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-29 |
| 备注 | 已备案 |
海南合瑞制药股份有限公司生产的地氯雷他定口服溶液（批号：国药准字H20223980）；
已于2023-01-29进行备案
地氯雷他定口服溶液
其他厂家
国药准字H20253004
批准日期:2025-09-17
国药准字H20255079
批准日期:2025-09-06
国药准字H20254995
批准日期:2025-08-28
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批准日期:2025-08-19
国药准字H20254525
批准日期:2025-07-30
其他产品
国药准字H20130003
批准日期:2025-07-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海上药新亚药业有限公司变更为海南合瑞制药股份有限公司;生产企业地址由上海市浦东新区川沙路978号变更为海口国家高新区药谷工业园二期内
（1）0.5mg：国药准字H20254677（2）1mg：国药准字H20254678
批准日期:2025-07-04
他克莫司胶囊（国药准字H20254677、国药准字H20254678）药品有效期由18个月延长至24个月。
国药准字H20233357
批准日期:2025-06-19
上市许可持有人地址由“海南省海口市药谷一路6号海口国家高新区引领科技众创园B栋1层”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号1＃厂房第三层东侧区域”
国药准字H20249806
批准日期:2025-05-13
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在布洛芬注射用浓溶液（国药准字H20249806）说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识
