维U颠茄铝胶囊备案及生产企业信息

依托红霉素混悬液（钠钙玻璃管制口服液体瓶）变更有效期，由“18个月”延长至“24个月”，说明书和包装标签按规定修订。

申请右旋糖酐铁口服溶液“钠钙玻璃管制口服液体瓶，5ml/支×5支/盒，5ml/支×10支/盒”包装规格的说明书、标签重新备案，具体修订如下： 1、修订说明书： （1）增加警示语； （2）【包装】项下包材名称规范为“钠钙玻璃管制口服液体瓶”； （3）【生产企业】项下“电话号码”变更，删除“集团地址”、“客服电话”内容； （4）“如有问题可与生产企业直接联系”规范为“如有问题可与生产企业联系”； （5）颜色风格改变； 2、修订内标签： （1）OTC标识下方增加“甲类”字样； （2）颜色风格改变； 3、修订外标签： （1）【包装】修订内容同说明书； （2）【生产企业】项下增加“邮政编码”、“电话号码”、“传真号码”、“网址”内容； （3）【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】规范格式； （4）OTC标识下方增加“甲类”字样； （5）颜色风格改变。

本品核减受托生产企业及生产地址，受托生产企业由原“成都倍特药业股份有限公司；康臣药业（内蒙古）有限责任公司”变更为“康臣药业（内蒙古）有限责任公司”；受托生产地址由原“成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166 号；通辽市科左后旗甘旗卡镇”变更为“通辽市科左后旗甘旗卡镇”。

依据缓痛止泻软胶囊药品补充申请批准通知书（编号：2025B01206）申请修订缓痛止泻软胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔12粒/板×2板/盒，12粒/板×3板/盒”包装规格的说明书、包装标签中【不良反应】内容由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐等”；【禁忌】内容由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用”。其他变更内容详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请复方妥英麻黄茶碱片药品生产企业中生产地址名称表述由原“内蒙古通辽市科左后旗甘旗卡镇”变更为“通辽市科左后旗甘旗卡镇”。