碳酸氢钠片备案及生产企业信息

根据《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准》（第二册）中双氯芬酸钠注射液（WS-10001-（HD-0159）-2002）标准后所附药品说明书，修订该品种说明书【药品名称】、【成份】、【适应症】、【用法用量】项下内容，增加【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【临床药理】 、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床药理】、【临床试验】、【药理毒理】项下内容，同时修订标签中相应内容。

将注册批件中上市许可持有人地址由“北京市朝阳区管庄”，变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号6幢4层410室”。

盐酸普鲁卡因注射液的变更内容如下：（1）增加辅料氯化钠供应商天津海光科技发展股份有限公司（登记号：Y20190009646，登记状态：A）；增加辅料依地酸二钠供应商成都华邑药用辅料制造有限责任公司（登记号：F20190001555，登记状态：A）；（2）增加本品（生产场地：北京市房山区城关街道顾八路三区2号，注射剂一车间注射剂1号生产线）的制剂批量为12万支/批；关联变更灌封工序的工艺参数（延长灌封时限）。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业信息。生产企业名称变更为：北京市永康药业有限公司，生产地址变更为：北京市房山区城关街道顾八路三区2号，生产线：固体制剂车间散剂生产线；关联变更：①生产设备和工艺参数；②生产批量由50万袋/批变更为30万袋/批；③原料药鞣酸蛋白供应商（北京市燕京药业有限公司，登记号为Y20190006832，登记状态为A）生产场地由北京市朝阳区管庄变更为河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧。④原料药干酵母供应商由“浙江东成药业有限公司”变更为“安琪酵母股份有限公司药业分公司（登记号：Y20190007079，登记状态：A）”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业信息。生产企业名称变更为：北京市永康药业有限公司，生产地址变更为：北京市房山区城关街道顾八路三区2号，生产线：注射剂二车间注射剂2号生产线；关联变更：①生产设备、生产处方工艺和生产批量（变更后批量为5万支）；②原料药利巴韦林供应商在“济南明鑫制药股份有限公司”基础上增加“新乡制药股份有限公司”（登记号：Y20190004233，登记状态：A）；辅料氯化钠供应商由“北京市燕京药业有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”（登记号：Y20190009646，登记状态：A）。