| 备案号 | 甘备2022036412 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 |
| 上市许可持有人 | 国药集团兰州生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-27 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团兰州生物制药有限公司生产的冻干静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S20003012）；
已于2022-12-27进行备案
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S19993068
批准日期:2025-09-09
国药准字S19994016
批准日期:2019-05-15
国药准字S19993059（2.5g）；国药准字S20003021（1.0g）
批准日期:2019-04-12
国药准字S10980009
批准日期:2019-03-25
国药准字S10950015;国药准字S10950016
批准日期:2019-03-11
其他产品
国药准字S10820115
批准日期:2025-04-03
1、新增生产用乙醇来源，由新购乙醇变更为新购乙醇和回收乙醇两种方式。
2、根据《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）》要求，修订人血白蛋白说明书中不良反应内容。
国药准字S20043086
批准日期:2023-11-29
1.因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称，变更外包装材料中上市许可持有人及生产企业名称。
2.为适应市场需求，将瓶签款式由单层塑料吊环变更为一体结构吊环。
