盐酸乙胺丁醇片备案及生产企业信息

有效期由“24个月”变更为“36个月”，并对说明书作相应修订。

有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书进行相应修订。

说明书及标签的［规格］项改为＂10毫升:5毫克;每瓶80喷；每喷主药含量为50微克＂；［贮藏］项改为＂遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃)保存＂.已备案。

根据《国家药品标准颁布件》（批件号：（2003）国药标字X-084-2-2016号），本品质量标准由“国家药品标准WS-570（X-485）-2001”变更为“WS1-（X-084）-2003Z和（2003）国药标字X-084-2-2016号”，并对说明书及标签进行以下内容变更：1.将说明书的【性状】项由“本品为绿色的澄明液体，有薄荷芳香，味略甜；振摇会产生气泡。”修订为“本品为绿色澄明液体，振摇时产生大量泡沫。”；【规格】项由“0.1%”规范为“200ml:0.2g”；【贮藏】项由“密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。”修订为“遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。”；【执行标准】项由“国家药品标准WS-570（X-485）-2001”修订为“WS1-（X-084）-2003Z和（2003）国药标字X-084-2-2016号”。2.将瓶贴标签上【规格】项由“0.1%”规范为“200ml:0.2g”；【贮藏】项由“密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。”修订为“遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。”3.将小盒标签上【性状】项由“本品为绿色的澄明液体，有薄荷芳香，味略甜；振摇会产生气泡。”修订为“本品为绿色澄明液体，振摇时产生大量泡沫。”；【规格】项由“0.1%”规范为“200ml:0.2g”；【贮藏】项由“密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。”修订为“遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。”。已备案。

依据国家食品药品监督管理总局发布的《关于实施＜中国药典＞2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的规定，按《中国药典》2015年版内容，变更说明书的[执行标准]项和[贮藏]项内容，标签的[贮藏]项内容。[执行标准]由“YBH40572005”改为“《中国药典》2015年版二部”，[贮藏]由“遮光、密闭保存”改为“遮光，密闭，凉暗处保存”。已备案。