注射用丝裂霉素备案及生产企业信息

删除厄贝沙坦片0.075g（国药准字H20000516）、厄贝沙坦片0.15g（国药准字H20040996）、厄贝沙坦片0.3g（国药准字H20040997）3个品种药品说明书上的“通过一致性评价”标识。已备案。

根据国家食品药品监督管理总局公告规定，将本品【执行标准】由“《中国药典》2010年版第三增补本”变更为“《中国药典》2015年版二部”；化学名称由“2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基] 苄基]-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮”修订为“2-丁基-3-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基)苯基]苯甲基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮]”；化学结构式规范为《中国药典》2015年版写法；分子量由“428.5”修订为“428.54”；由于本品为素片，【性状】项仍执行“本品为白色或类白色片”标准。并对说明书作相应修订。已备案。

将本品【执行标准】由“YBH03762011”变更为“《中国药典》2015年版二部及YBH03762011（【有关物质】、【羟苯甲酯】）”。同时对说明书作相应修订。

根据药品补充申请批件（批件号：2017B02644），修订本品说明书和包装标签相应内容：生产企业由“惠氏制药有限公司”修订为“海正辉瑞制药有限公司”，生产地址由“江苏省苏州市宝带西路4号”修订为“浙江省富阳市胥口镇海正路2号”，批准文号由“国药准字H10960010”修订为“国药准字H20174081”，执行标准由“《中国药典》2015年版”修订为“YBH05652017”，有效期由“36个月”修订为“24个月”；并修订邮政编码、电话号码、传真号码，删除产品咨询热线及版本号，以及根据《中国药典》2015年版对化学名称和化学结构式进行规范。已备案。

根据已获得的药品补充申请批件（批件号：2014B00809），将注射用放线菌素D说明书和标签【成份】项下辅料由原“蔗糖”修订为“甘露醇”，【性状】由原“淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定”修订为“黄色至橙黄色冻干块状物，遇光不稳定”，【包装】由“玻璃瓶、纸盒，5瓶/盒”修订为“中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，5瓶/盒”。同时将说明书中【执行标准】由原“《中国药典》2010年版二部”修订为“YBH01942014”。已备案