铝碳酸镁片备案及生产企业信息

1、根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，[性状]“本品为白色或类白色可溶颗粒，无臭，味微甜。”变更为“本品为白色至类白色的可溶颗粒；味微甜。”并对说明书、标签作相应修改。2、原包装每盒装10袋与每盒装30袋说明书各一张现合并为一张说明书，变更为[包装]铝塑薄膜袋，每盒装10袋或30袋。对说明书作相应修改。已备案。

增加生产药品包装规格：铝塑板装，每板装24片，每盒装3板、4板。并对药品说明书及增加规格的包装标签按化学药品说明书规范细则及24号令要求进行相应修订。已备案。

变更生产药品说明书的样式：商标由“新五丰”改成“中大”。变更包装标签的样式、格式铝箔：商标由“新五丰”改成“中大”小盒：商标由“新五丰”改成“中大”；去掉了原来的“规格”项改成现在的“适应症”项；小盒正面增加了“36粒”字样；去掉了小盒侧面一侧的商标和名称。已备案。

1、增加谷维素片规格10mg包装规格：塑料瓶装，每瓶1000片。2、依据OTC化学药品说明书范本要求、谷维素片质量标准WS1-48（B）-89及24号令要求，对“谷维素片规格10mg包装规格：塑料瓶装，每瓶1000片。”说明书与标签作相应修订。已备案。

1、根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，并对说明书、标签作相应修改：1）[药品名称]“维生素E胶丸”变更为“维生素E软胶囊”；汉语拼音“Weishengsu E Jiaowan”变更为“Weishengsu E Ruanjiaonang”2）[执行标准]“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”。2、依据OTC说明书范本，并对说明书、标签作相应修改：1)“请仔细阅读使用说明书”变更为“请仔细阅读说明书”，去掉“使用”两字。2）[注意事项]7.“请将此本品”变更为“请将本品”，去掉“此”。3）[药理作用]中“还能增加卵巢功能”变更为“还能增强卵巢功能”。“增加”变更为“增强”4)铝箔标签：“口服。一次1粒，一日2-3次。”变更为“口服。成人，一次1粒，一日2-3次。”，增加“成人”两字。3、其它需要修改内容：1)60粒瓶装瓶标签及小盒：原“五丰”商标变更为“潜龙”商标。2)4板小盒 原“五丰”商标改为“潜龙”商标；原正反面图案颠倒；另增加一蓝绿色式样样稿，图案同2板小盒、大小同4板小盒。3）铝箔标签 另增加一种商标为“潜龙”商标的铝箔标签，内容同“五丰”铝箔标签。已备案。