小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

根据国家食品药品监督管理局公告规定及补充申请批件（批件号：浙B201000190、浙B201100037、浙B201200268）：1、奥美拉唑肠溶胶囊药品说明书和标签中〔生产企业〕项：企业名称由“浙江百佳药业有限公司”变更为“浙江万邦药业股份有限公司”，生产地址由“浙江省温岭市经济开发区曙光路”变更为“浙江省温岭市城东街道百丈北路28号”；2、本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版第一增补本”并对说明书作相应修改，符合24号令要求。已备案。

修订药品说明书和标签中〔生产企业〕项：企业名称由“浙江万邦药业有限公司”变更为“浙江万邦药业股份有限公司”，并符合24号令要求。已备案。

修订包装规格：将原10袋/盒包装变更为12袋/盒包装，并对新包装标签和说明书按24号令备案。同时保留原6袋/盒、9袋/盒包装规格。已备案。

修订药品说明书和标签中〔生产企业〕项：企业名称由“浙江万邦药业有限公司”变更为“浙江万邦药业股份有限公司”，并符合24号令要求。已备案。

根据食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知（食药监版药化管〔2013〕107号文件），藿香正气水成分项下含有毒性药材生半夏，故修订说明书，并在相应的位置增加警示语：“本品含生半夏”。已备案。