杞菊地黄胶囊备案及生产企业信息

1、本品执行标准由“国家食品药品监督管理局标准YBZ16622009”变更为“《中国药典》2010年版一部”，【性状】由“本品为棕色的片；气微香，味甘、辛、微苦”修订为“本品为棕黄色至棕褐色的片；气微香，味甘、辛、微苦”，【功能与主治】由“顺气除痰，祛风健胃。用于风痰咳嗽，气逆反胃”变更为“理气化痰，祛风和胃。用于痰浊阻肺，胃失和降，咳嗽、呕逆”。将说明书、包装标签作相应修订，按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）对说明书、包装标签重新设计、备案。2、增加药品包装规格：铝塑包装，每板装12片，每盒装3板；铝塑包装，每板装12片，每盒装4板。保留原包装规格：铝塑包装，每板装12片，每盒装1板；铝塑包装，每板装12片，每盒装2板；铝塑包装，每板装15片，每盒装1板。并根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订包装标签和说明书。

根据国家食品药品监督管理总局国家药品标准颁布件（(2015)国药标字Z-0209号），本品试行标准转为正式标准，将说明书中【执行标准】由YBZ11012006变更为WS3-B-1056-91-2015。【规格】由“每袋装6g（相当于原药材9g）”变更为“每袋装6g（相当于饮片9g）”。已备案。

根据国家食品药品监督管理总局国家药品标准颁布件（(2015)国药标字Z-0153号），本品试行标准转为正式标准，将说明书中【执行标准】由YBZ09762006变更为WS3-B-0845-91-1。已备案。

调整参百宁神口服液纸盒尺寸，重新设计纸盒包装标签，将【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】标注为详见说明书。已备案。

根据国家食品药品监督管理总局国家药品标准颁布件（(2014)国药标字ZB-0555号），本品试行标准转为正式标准，将说明书中【执行标准】由WS-5743-（B-0743）-2002变更为WS-5743(B-0743)-2014Z。已备案。