他克莫司软膏备案及生产企业信息

1、【有效期】由30个月变更为36个月，并对说明书作相应修订； 2、在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品长期未生产，现恢复生产，同步关联变更：1、本品原料供应商变更为玉溪健坤生物药业有限公司，登记号为：Y20190008330（A）；2、不影响产品质量的产品生产工艺变更；3、本品部分辅料、直接接触药品包装材料的供应商变更；4、新增“铝塑包装，每板14片，每盒4板”包装规格，并对说明书和标签作相应修订。

新增本品原料药米诺地尔的供应商：富乐马鸿凯（大连）医药有限公司（登记号：Y20190000309，登记状态：A）。

根据国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告（2023年第50号）要求，本品说明书【不良反应】项内容由“尚未见有关不良反应报道。”修订为“上市后监测到三磷酸腺苷二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。2.神经系统：头晕、头痛。3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。4.其他：心悸、胸部不适、乏力。”，并对标签作相应修订。

说明书【注意事项】中增加“14、运动员慎用。”，并对标签作相应修订。已备案。