蒙脱石散备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2018B013）更正内容进行修订：1.通用名由“盐酸坦洛新缓释胶囊”变更为“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”；2.汉语拼音变更为“YansuanTansuoluoxinHuanshiJiaonang”；3.主要成份“盐酸坦洛新”变更为“盐酸坦索罗辛”；4.“盐酸坦洛新缓释胶囊”作为曾用名使用。并按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求对说明书和标签修订。已备案。

 依据国家药品标准制订件（批件号：XGB2016-075）：执行标准由“部颁标准二部第六册”变更为“WS1-XG-043-2016”，性状由“本品为肠溶片，除去包衣后，显类白色或淡黄色”修改为“本品为肠溶片，除去包衣后，显类白色至淡黄色”。并按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求修订说明书相应内容。已备案。

新增一家原料药辅酶Q10的产地：浙江医药股份有限公司新昌制药厂。已备案。

经审核同意增加10粒/板，3板/盒；10粒/板，4板/盒两种包装规格。保留原包装规格10粒/板，1板/盒；10粒/板，2板/盒。新增包装规格的说明书、标签按24号令要求进行修改.已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“《中国药典》2005年版二部”变更为“《中国药典》2010年版二部”，并对说明书及包装标签相应内容进行修改。已备案。