卡介菌多糖核酸注射液备案及生产企业信息

本品原料药他克莫司的供应商由浙江海正药业股份有限公司变更为海正药业（杭州）有限公司。已备案。

1、【有效期】由30个月变更为36个月，并对说明书作相应修订； 2、在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品长期未生产，现恢复生产，同步关联变更：1、本品原料供应商变更为玉溪健坤生物药业有限公司，登记号为：Y20190008330（A）；2、不影响产品质量的产品生产工艺变更；3、本品部分辅料、直接接触药品包装材料的供应商变更；4、新增“铝塑包装，每板14片，每盒4板”包装规格，并对说明书和标签作相应修订。

新增本品原料药米诺地尔的供应商：富乐马鸿凯（大连）医药有限公司（登记号：Y20190000309，登记状态：A）。

根据国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告（2023年第50号）要求，本品说明书【不良反应】项内容由“尚未见有关不良反应报道。”修订为“上市后监测到三磷酸腺苷二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。2.神经系统：头晕、头痛。3.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。4.其他：心悸、胸部不适、乏力。”，并对标签作相应修订。