复方氯丙那林溴己新胶囊备案及生产企业信息

改变国内生产药品制剂的原料药产地，增加氯氮平片中氯氮平原料药产地：寿光富康制药有限公司和武汉世吉药业有限公司。已备案。

将原不同包装规格合并的一张说明书拆分为二张说明书，包装项由“塑料瓶：每瓶装42片，每盒1瓶；每瓶装100片，每盒1瓶；每瓶装200片，每条10瓶；每瓶装400片，每条10瓶；每瓶装1000片，每条8瓶。”修订为“塑料瓶：每瓶装42片，每盒1瓶；每瓶装100片，每盒1瓶”和“塑料瓶：每瓶装200片，每条10瓶；每瓶装400片，每条10瓶；每瓶装1000片，每条8瓶。”。已备案。

根据总局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）的要求，对诺氟沙星胶囊的说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项进行修订以及对包装标签进行规范修订。已备案。

增加包装规格：复合袋 每盒10袋，并对该包装按24号令对说明书和标签进行修订。已备案。

根据国家药监局《关于修订氯氮平片说明书的公告》（2019年第64号）对氯氮平片（规格：25mg,批准文号：国药准字H33021306）（规格：50mg,批准文号：国药准字H33021307）说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】进行修订,并对包装标签进行相应规范修订。已备案。