| 备案号 | 浙备201600286 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 坎地沙坦酯 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-09 |
| 备注 | 已备案 |
浙江天宇药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯（批号：国药准字H20153258）；
已于2016-05-09进行备案
坎地沙坦酯
其他厂家
Y20170000131
批准日期:2025-09-10
国药准字H20080184 Y20190007130
批准日期:2025-03-28
Y20190007128
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国药准字H20173351/Y20190006975
批准日期:2022-11-25
其他产品
Y20190000083
批准日期:2025-08-27
1、变更原料药生产工艺：（1）变更部分生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质不变；（2）取消MCK-3J母液套用。2、变更生产批量：变更孟鲁司特钠生产批量，在原批准批量的基础上扩大1.43倍，生产批量由“110.4～130.0kg” 变更为“157.9～180.8kg”。
