依折麦布辛伐他汀片备案及生产企业信息

申请修订本品小盒标签,在盒签正面右下方增加"每日一片"字样.已备案。

一、本品说明书[注意事项]项下增加如下信息：漏服剂量须知本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。二、修订本品小盒标签[服用方法]项下内容：1.本品应该在每周固定的一天晨起时使用。2.本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水（175-250ml ) 送服。3.在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。三、本品小盒标签增加商标"福美加(R)"。以上一项详见药品说明书，二、三项详见小盒标签。已备案。

根据进口本品说明书，申请分装说明书增加关于“预防成人患者择期结直肠手术部位感染”的适应症。具体修订包括[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[药物相互作用]、[临床研究]、[药理毒理]、[药代动力学]、[贮藏]、[生产企业]等项下内容，修订[规格]项为"1.0g(以厄他培南计)",并对标签进行相应修订，详见本品药品说明书和标签。已备案

根据进口药品说明书(批件号:2014B01302)对进口分包装说明书相应内容进行修订：1.根据24号令要求,统一将[药品名称]项下"通用名"修订为"通用名称","商品名"修订为"商品名称","英文名"修订为"英文名称";2.补充完善[用法用量]项下内容，将原[注意事项]项下关于漏服药物的描述移至[用法用量]项下,并增加疗程相关描述,和删除部分关于10mg剂量的用法等;3.补充完善[禁忌]项为："本品禁用于以下情况：导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能（见[注意事项]）；不能站立或直坐至少30分钟者（见[用法用量]和[注意事项]）；对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿（见[不良反应]）；低钙血症（见[注意事项]）。"4.修订说明书[不良反应]、[注意事项]、[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[药物过量]、[生产企业]等项下相应内容;5.根据说明书对小盒标签[服用方法]项下相应内容进行修订;以上所有修订详见本品说明书和标签。已备案。

1.增加包装规格“7片/板，8板/盒”；2.修订说明书：【包装】项修订为“西格列汀二甲双胍片（II）: 7片/板，4板/盒；8板/盒。”；【生产企业】项修订为“【药品上市许可持有人】名称、注册地址”，“【生产企业】企业名称、生产地址”，“【分包装厂名称】分包装厂地址、邮政编码”；增加【境内联系机构】信息；3.修订包装标签：“公司名称”修订为“药品上市许可持有人”，“生产厂名称”修订为“生产企业名称”，增加56片装的小盒标签。已备案。