醋甲唑胺片备案及生产企业信息

执行标准由YBH04582004变更为WS1-（X-014）-2013Z。包装标签小盒贮藏由遮光、密闭保存变更为遮光、密封保存；说明书文字变化，有效期由36个月变为24个月，包装由铝塑包装,4片×1板/小盒，7片×1板/小盒，7片×2板/小盒，10片×1板/小盒变更为铝塑包装，4片×1板/小盒，7片×2板/小盒，10片×1板/小盒，贮藏由遮光、密闭保存变更为遮光、密封保存。根据国家食品药品监督管理局第24号令对药品包装标签和说明书进行修改,已备案。

根据国家药品监督管理局《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》在药品说明书中增加警示语；修订说明书及包装标签中的不良反应、禁忌、注意事项。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号），执行标准由“国家药品监督管理局标准WS1-（X-312）-2004Z”变更为“《中国药典》2015年版二部”，贮藏条件由密闭保存变更为密封保存。并对药品包装标签和说明书进行相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理总局颁布的转正标准，执行标准由国家食品药品监督管理总局试行标准YBZ14032006变更为国家食品药品监督管理总局标准WS3?B-0980-91-2。对药品说明书和包装标签进行相应修改。

根据临床使用需要，增加1片/板×2板/小盒的包装规格。包装标签小盒上排版及文字变化：1、商标由“保灵”更改为“怡婷”；2、主要版面上原“内装含克霉唑500毫克片剂一片及投药器一副”更改为“内装含克霉唑500毫克片剂二片及投药器二副”；3、取消原防伪标及防伪系统文字说明，小盒舌头上关于产品企业信息的文字移动到该位置。4、说明书商标由“保灵”更改为“怡婷”，【包装】更改为铝塑铝包装，每板装1片，每小盒装2板。内装含克霉唑500毫克片剂二片及投药器二个。已备案。