| 备案号 | 粤备201900343 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 |
| 备案日期 | 2019-05-15 |
| 备注 | 已备案 |
深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的冻干静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S19994016）；
已于2019-05-15进行备案
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S19993068
批准日期:2025-09-09
国药准字S20003012
批准日期:2022-12-27
国药准字S19993059（2.5g）；国药准字S20003021（1.0g）
批准日期:2019-04-12
国药准字S10980009
批准日期:2019-03-25
国药准字S10950015;国药准字S10950016
批准日期:2019-03-11
其他产品
国药准字S20043008
批准日期:2025-09-15
在现有生产线新增的“低pH灭活间四”内，新增4套球蛋白灭活系统用于本品的生产，4套球蛋白灭活系统厂家为四川程邦制药工程有限公司。
国药准字S19994016
批准日期:2025-09-15
根据2025年版《中国药典》三部“冻干静注人免疫球蛋白”，本品通用名称由“冻干静注人免疫球蛋白(pH4)”变更为“冻干静注人免疫球蛋白”，同时说明书和标签作相应修订。
国药准字S20053027
批准日期:2025-02-13
根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》（2024年第153号），修订本品说明书【不良反应】和【注意事项】内容，并修订标签相应信息。
国药准字S20230062
批准日期:2025-01-17
因胶塞名称和货号变更（供应商为西式医药服务新加坡私人有限公司，胶塞外型、配方、生产工艺未发生变化），对本品制检规程、说明书和标签进行修订，【包装】项下胶塞名称修订为注射制剂用溴化丁基橡胶塞。
