国药准字H20249468
批准日期:2025-09-06
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品种地诺孕素片原料药供应商在原供应商基础上增加湖南科益新生物医药有限公司,新增供应商原料药地诺孕素登记号为Y20230000016,登记状态为A。内控标准和工艺信息表做同步修订。
国药准字H33020822
批准日期:2025-09-05
1、在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。2、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告(2015年第54号)》通知要求,在说明书的【注意事项】中增加“运动员慎用”。
Y20190007456
批准日期:2025-08-18
延长药品有效期:本品有效期从24个月延长至36个月。
国药准字H33022094/Y20190007543
批准日期:2025-07-03
原料药地塞米松磷酸钠成品干燥前增加摇摆式颗粒机,关联成品干燥过程中干抽时间的变更。
国药准字H20247031
批准日期:2025-06-27
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》要求在我公司地塞米松磷酸钠注射液说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。