阿仑膦酸钠片备案及生产企业信息

申请修订本品小盒标签,在盒签正面右下方增加"每日一片"字样.已备案。

一、本品说明书[注意事项]项下增加如下信息：漏服剂量须知本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。二、修订本品小盒标签[服用方法]项下内容：1.本品应该在每周固定的一天晨起时使用。2.本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水（175-250ml ) 送服。3.在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。三、本品小盒标签增加商标"福美加(R)"。以上一项详见药品说明书，二、三项详见小盒标签。已备案。

根据进口本品说明书，申请分装说明书增加关于“预防成人患者择期结直肠手术部位感染”的适应症。具体修订包括[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[药物相互作用]、[临床研究]、[药理毒理]、[药代动力学]、[贮藏]、[生产企业]等项下内容，修订[规格]项为"1.0g(以厄他培南计)",并对标签进行相应修订，详见本品药品说明书和标签。已备案

1.增加包装规格“7片/板，8板/盒”；2.修订说明书：【包装】项修订为“西格列汀二甲双胍片（II）: 7片/板，4板/盒；8板/盒。”；【生产企业】项修订为“【药品上市许可持有人】名称、注册地址”，“【生产企业】企业名称、生产地址”，“【分包装厂名称】分包装厂地址、邮政编码”；增加【境内联系机构】信息；3.修订包装标签：“公司名称”修订为“药品上市许可持有人”，“生产厂名称”修订为“生产企业名称”，增加56片装的小盒标签。已备案。

1.修订说明书：【包装】项修订为“西格列汀二甲双胍片（I）: 7片/板，4板/盒。”；【生产企业】项修订为“【药品上市许可持有人】名称、注册地址”，“【生产企业】企业名称、生产地址”，“【分包装厂名称】分包装厂地址、邮政编码”；增加【境内联系机构】信息；2.修订包装标签：“公司名称”修订为“药品上市许可持有人”，“生产厂名称”修订为“生产企业名称”。已备案。