注射用盐酸丁卡因备案及生产企业信息

根据质量标准“国家食品药品监督管理总局标准YBZ00752013，其中【制法】、【含量测定】项执行国家药品监督管理局药品补充申请批件内容(批件号2018B04596) ”制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由原24个月变更为36个月。

根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）的要求，本品质量标准由“国家食品药品监督管理总局标准YBH02962017”变更为“《中国药典》2020年版二部”已备案。

修改说明书：1、【药品名称】项：通用名称改为“银杏酮酯滴丸”；汉语拼音改为“Yinxing Tongzhi Diwan”；增加曾用名“杏灵滴丸”；2、【成份】项改为“银杏酮酯，辅料为聚乙二醇6000。”3、【性状】项改为“本品为棕色至棕黑色的滴丸，味微苦。”4、【功能主治】项改为“活血化瘀通络。用于血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕；冠心病，心绞痛。”5、【规格】项改为“每丸含银杏酮酯10mg。”6、【不良反应】项改为“个别患者服药后可出现胃部不适、恶心。”7、【禁忌】项改为“对本品过敏者禁用。”8、【注意事项】改为“1、心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用。2、药品性状发生改变时禁止使用。3、请将此药品放在儿童不能接触的地方。”9、【药理作用】项改为“本品能改善冠脉结扎犬的心肌缺血程度，缩小心肌缺血范围。另外，体外实验表明，本品具有抑制ADP、胶原致血小板凝集的作用。”10、【包装】项改为“聚丙烯瓶包装，40丸/瓶；60丸/瓶；80丸/瓶。”11、【执行标准】项改为“国家食品药品监督管理局标准YBZ10402005-2009Z”。并对包装标签作相应修改。已备案。

同意变更本品执行的质量标准：质量标准由“YBH01222008”修改为《中国药典》2010年版二部及“YBH01222008”。其中对映异构体、残留溶剂项按照“YBH01222008”标准执行。已备案。

质量标准由“YBH03932011”修改为“《中国药典》2015年版二部及YBH03932011(有关物质、残留溶剂、乙醚)”。已备案