琥乙红霉素颗粒备案及生产企业信息

在原阿奇霉素原料药生产供应商上海现代制药股份有限公司基础上，现再增加阿奇霉素原料药生产供应商为浙江国邦药业有限公司.已备案。

将盐酸左氧氟沙星片的片子形状由“椭圆异形片”变更为“普通圆形片”。已备案。

1、增加包装规格：每盒3板，3粒/板；2、将包装规格为每盒3板，3粒/板的包装标签、说明书按国家食品药品监督管理局令第24号的要求修改备案。3、将氟康唑胶囊说明书（包装规格：每盒1板，3粒/板；每盒2板，3粒/板；每盒3板，3粒/板；每盒4板，3粒/板）中【执行标准】项下内容由“《中国药典》2005年版二部”修改为“《中国药典》2005年版增补本”。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“《中国药典》2005年版二部”变更为“《中国药典》2010年版二部”；将【成份】项下内容中“本品主要成份为：琥乙红霉素（红霉素的琥珀酸乙酯）”变更为“本品主要成份为：琥乙红霉素（红霉素琥珀酸乙酯）”，去掉“的”字样；将【药理毒理】项下其中内容“红霉素的琥珀酸乙酯”变更为“红霉素琥珀酸乙酯”，去掉“的”字样；将【成份】项下内容中原简写的化学结构式，按药典标准化学结构式书写，使得更加规范。并对其说明书、包装标签作相应修改。

将盐酸西布曲明分散片包装规格：每盒4板，每板7片，变更为：每盒2板，每板14片。将其包装标签、说明书按国家食品药品监督管理局令第24号的要求修改备案。具体内容如下：盐酸西布曲明分散片小盒（包装规格为：每盒2板，每板14片）1、变更小盒的印刷颜色及相关图案，调整文字位置布局。2、删除汉语拼音“Yansuan Xibuqumin Fensan Pian ”字样，增加英文名称：“Sibutramine Hydrochloride Dispersible Tablets”字样。3、“适应症”、“用法用量”、“包装”三项具体内容，按说明书上的内容书写，使得更加详细。4、将“包装”项下其中内容：每盒4板，每板7片，改为每盒2板，每板14片。5、增加“运动员慎用”字样。6、“10mg？28片”字样，改为“28片装”字样。7、增加 “丽贝婷” 、狮球图形、企业标识的三个注册商标。盐酸西布曲明分散片说明书（包装规格为：每盒1板，每板15片；每盒2板，每板15片；每盒1板，每板7片；每盒2板，每板7片；每盒2板，每板14片。适用于5个包装规格）：将“包装”项下其中内容：每盒4板，每板7片，改为每盒2板，每板14片。已备案。