氯雷他定备案及生产企业信息

变更非无菌原料药枸橼酸铋钾的起始原料-枸橼酸铋质量标准，“硝酸盐”检查项目检验方法由化学法变更为HPLC法，增加有关物质控制。

头孢曲松钠无菌原料药的非无菌生产场地由“201车间（生产地址为：珠海湾仔珠海保税区内）”变更为“201车间（生产地址为：珠海湾仔珠海保税区内）+203车间（生产地址为：河南省焦作市马村区万方工业园）”，并且关联生产设备变更（201车间头孢曲松钠粗品混合设备：双锥干燥机；203车间头孢曲松钠粗品混合设备：沸腾干燥床）和中间体头孢曲松钠粗品质量标准变更（201车间头孢曲松钠粗品湿品含量标准为“72.0%~80.0%”；203车间头孢曲松钠粗品湿品含量标准为“≥72.0%”）。

本品有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。

变更阿魏酸钠有效期，有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。变更类别为中等变更。

变更102车间制备盐酸伊托必利粗品和盐酸伊托必利的干燥设备。