注射用头孢尼西钠备案及生产企业信息

1.新增制剂所用原料药“头孢噻肟钠”供应商山东安弘制药有限公司（登记号：Y20190006840，状态A）。 2.新增制剂直接接触药品包装材料“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”（生产企业：山东省药用玻璃股份有限公司，登记号：B20180001077，状态A）、“注射用无菌粉末用覆膜胶塞”（生产企业：郑州翱翔医药科技股份有限公司，登记号：B20170000509，状态：A）和“抗生素瓶用铝塑组合盖”（生产企业：珠海市华鹰药用包装材料有限公司，登记号：B20190008539，状态A）。 3.修订胶塞名称为“注射用无菌粉末用覆膜胶塞”，并根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）要求，修订说明书、标签。

收到本品增加药品制剂的原料药产地“珠海联邦制药股份有限公司”的备案资料。

新增生产场地的关联变更：（1）变更制剂生产工艺；（2）变更生产批量；（3）变更包装材料和容器。

（1）申请延长本品有效期，由18个月延长至24个月；（2）修订说明书中【有效期】项，由“18个月”修订为“24个月”；（3）标签使用一致性评价标识

根据《国国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告》（2021年第48号）规定修订【不良反应】项内容。