活血壮筋丸备案及生产企业信息

药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的药品上市许可持有人和注册地址。药品上市许可持有人名称由“商丘市鑫马生物科技有限公司”变更为“商丘市鑫马药业有限公司”，注册地址由“河南省商丘市梁园区梁园大道56号”变更为“河南省商丘市示范区商都大道与方域路交叉口西北角院内一层厂房”

药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的药品上市许可持有人和注册地址。药品上市许可持有人名称由“商丘市鑫马生物科技有限公司”变更为“商丘市鑫马药业有限公司”，注册地址由“河南省商丘市梁园区梁园大道56号”变更为“河南省商丘市示范区商都大道与方域路交叉口西北角院内一层厂房”。

依据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 要求，对天麻片说明书进行修订，修订内容如下：天麻片说明书修订要求 一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项修改为：1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

依据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 要求，对天麻丸说明书进行修订：天麻丸说明书修订要求 一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。 神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。 三、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项应当包括： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

依据国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）要求，对小儿咳喘灵口服液说明书进行修订，修订内容如下： 小儿咳喘灵制剂说明书修订：一、【不良反应】项增加：监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。 二、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】增加：1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。3.运动员慎用。