小儿清热止咳合剂备案及生产企业信息

本次说明书核准内容未发生变更，仅按照《药品说明书和标签管理规定》规范说明书格式，另按要求增加药品上市许可持有人信息。

1.根据“国家药监局关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告（2025年第71号）”及其附件，我公司修订了脑心舒口服液（规格：每支装10ml）说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。2.脑心舒口服液（规格：每支装10ml）再注册批件中生产地址由“开封市金明大道南段66号”文字性变更为“河南省开封市鼓楼区南苑街道金明大道南段66号”。3.脑心舒口服液（规格：每支装10ml）说明书【生产企业】中生产地址由“开封市金明大道南段66号”文字性变更为“河南省开封市鼓楼区南苑街道金明大道南段66号”。4.脑心舒口服液（规格：每支装10ml）说明书中增加【药品上市许可持有人】信息。

本次申请为葡萄糖酸亚铁片2023年10月16日豫备2023032700受托生产地址更正，生产地址由“开封市金明大道南段66号，鹿邑县产业集聚区、同源路1号（受托生产地址）”更正为“开封市金明大道南段66号，河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号（受托生产地址）”。

1.注射用胰激肽原酶(规格:10单位)再注册批件中药品生产企业的生产地址由“开封市金明大道南段66号”文字性变更为“河南省开封市鼓楼区南苑街道金明大道南段66号”。2.注射用胰激肽原酶(规格:10单位)说明书中注册地址和生产地址由“开封市金明大道南段66号”文字性变更为“河南省开封市鼓楼区南苑街道金明大道南段66号”。

本次说明书核准内容未发生变更，仅按照《药品说明书和标签管理规定》规范说明书格式，另按要求增加药品上市许可持有人信息。