小儿清热止咳口服液备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)》要求，对蛇胆川贝液说明书标签进行修订。 因我单位蛇胆川贝液常年未生产，原说明书为2020年药品再注册时备案的说明书，根据2020年06月29日河南省药品监督管理局发布的《河南省药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息有关事宜的通知》的要求，在原药品说明书和标签上还应增加上市许可持有人的信息。 因此我们对蛇胆川贝液说明书的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“上市许可持有人”项进行修订，其他项内容没有变化。 药品说明书修订如下：一、[不良反应]由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。” 二、[禁忌]由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、[注意事项]在原项下内容基础上增加了“1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。 2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。 3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。” 四、[说明书修订日期]按照国家药品监督管理局公示备案日期进行修订。 五、增加[上市许可持有人]内容：“名称：郑州市协和制药厂 注册地址：郑州市惠济区银河路1号”六、“如有问题可与生产企业联系”变更为“如有问题可与上市许可持有人联系” 药品包装标签（小盒）修订如下： 一、[不良反应]由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。” 二、[禁忌]由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、增加[上市许可持有人]内容：“名称：郑州市协和制药厂 注册地址：郑州市惠济区银河路1号”

1. 增加药品包装规格：100片/瓶； 2. 根据“关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知（国食药监注[2008]324号）修订药品说明书。其他内容不变。