康乐鼻炎片备案及生产企业信息

增加安乐片包装规格；口服固体药用高密度聚乙烯瓶：60片/瓶

根据兴奋剂目录修订盐酸丙卡特罗片说明书中的注意事项，增加运动员慎用内容。由原【注意事项】（1）有可能引起心律失常，服用时应予注意。（2）以下患者慎服：甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病。修改为：【注意事项】（1）有可能引起心律失常，服用时应予注意。（2）以下患者慎服：甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病。（3）运动员慎用。

一、【不良反应】包含低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）髋部、腕部或脊柱骨折艰难梭菌相关性腹泻二、【注意事项】包含1.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。2.与氯吡格雷的相互作用应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。3.骨折多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。4.低镁血症在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。三、【药物相互作用】包含氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300 mg负荷剂量/75 mg日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 mg口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。四、说明书中删除以下内容或类似内容长期治疗未见严重不良反应。

依据国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件ZGB2019-72号修改药品名称和标准号，药品名称由原审批内容通用名称：消癌平片，汉语拼音：Xiaoaiping Pian，修改为通用名称：通关藤片（消癌平片），汉语拼音：Tongguangteng Pian。标准号由原审批内容国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3959-98-2015；WS3-B-3959-98-2014，修改为国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3959-98-2019。

对吲达帕胺片说明书和标签进行修改，由原包装规格10片/板，1板/盒（薄膜衣）；10片/板，2板/盒（薄膜衣）；10片/板，3板/盒（薄膜衣）；15片/板，3板/盒（薄膜衣）；24片/板，1板/盒（糖衣片）；24片/板，2板/盒（糖衣片）；增加吲达帕胺片薄膜衣片每板15片，每盒4板的包装规格内容。