胰酶备案及生产企业信息

变更不影响产品质量的注册工艺：1、删除脱水工序和压榨工序。2、增加预处理工序：将胃蛋白酶分离后的胃膜素粗品用100目滤布自然沥干10～15小时。3、增加提取工序：一次提取：将沥干后的胃膜素置于提取罐内，加入胃黏膜重量55～65%的饮用水，升温至60～65℃，搅拌提取2～3小时。保持该温度范围，静置提取6～8小时，虹吸上清液，置沉淀罐内，胃膜素渣保留于罐内。一次提取液冷却后静置待用。二次提取：在提取罐内再加入胃黏膜重量15～20%的饮用水，升温至60～65℃，搅拌提取1～2小时。保持该温度范围，静置提取8～10小时。虹吸二次提取上清液置沉淀罐内，与一次提取液合并。放出提取罐胃膜素残渣，置不锈钢废弃物桶内，按废弃物处理。4、增加沉析工序：将沉淀罐内的提取液冷却至接近室温（±2℃），加入-5℃以下预冷的回收丙酮，搅拌，沉析液密度达0.900～0.950时，停加丙酮。静置沉析1.5～3.0小时；用100目滤网收集漂浮物，置于洁净的不锈钢盆内；虹吸抽出上清液，转移至待回收丙酮罐内，等待回收；收集罐壁及罐底沉淀物，置于洁净的不锈钢盆内；合并上层漂浮物及下层沉淀物，得胃膜素层析物，送D级洁净区。5、精制：调整精制操作方式（由浸泡变更为翻搅、撕扯和揉搓）；删除精制时间限制；增加精制次数（由2次增加为4～5次）；增加精制效果描述（分散成小粒状或粉末）；增加丙酮温度要求（15℃以下）；将原丙酮调整为回收丙酮和原丙酮搭配使用；调整丙酮用量范围（增加回收丙酮8～12%，原丙酮由10～12%减少为4～8%）；纠正过滤布袋名称和目数。6、离心:取消离心时间限制,增加离心效果判定。7、干燥：“摊盘厚度＜2.0cm，温度65℃，干燥21～22 小时”变更为“将胃膜素湿颗粒均匀摊置于烘盘内（厚度不超过1cm），置于烘箱中。在60～65℃下，干燥17～20 小时”8、外包装：删除编织袋包装。

根据《重庆市食品药品监督管理局关于加强药品生产工艺及处方清理工作的补充通知》（渝食药监药生产【2016】14号）的要求，申请人对胃蛋白酶不改变产品质量的生产工艺变更提出备案申请，经重庆市药品技术审评认证中心对申报资料审定，变更内容不影响产品内在质量，予以备案。

根据《重庆市食品药品监督管理局关于加强药品生产工艺及处方清理工作的补充通知》（渝食药监药生产[2016]14号）的要求，申请人对枸橼酸铁铵不改变产品质量的生产工艺变更提出备案申请，经重庆市药品技术审评认证中心对申报资料审定，变更内容不影响产品内在质量，予以备案。