宁神补心片备案及生产企业信息

1.申请止咳片包衣工艺由包糖衣片变更为包薄膜衣片。2.辅料由“硬脂酸镁、蔗糖、胶囊用明胶、滑石粉、虫白蜡、红氧化铁”变更为“滑石粉、蔗糖、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）”。3.关联质量标准中【制法】由“...粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。”变更为“...粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。”；【性状】由“本品为糖衣片，除去糖衣后显灰色；气微，味苦。”变更为“本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰色；气微，味苦。”4.说明书、包装标签作相应修订。

口服液体药用聚酯瓶包装的有效期由24个月延长至30个月，说明书、包装标签作相应修改。

根据国家有关规定，经对企业申报资料审查，同意该药品增加异型片（椭圆形、长条形）外观的申请备案。

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装的有效期由18个月延长至36个月，说明书、包装标签作相应修改。

延长本品聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装的有效期由18个月变更为36个月，说明书、包装标签作相应修订。