盐酸乙胺丁醇片备案及生产企业信息

一、规范规格表述，药品注册标准中【规格】修订为每1ml相当于饮片0.5g。 二、对包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×10支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签中【规格】【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】【包装】等相关内容进行共同修订，具体修订内容如下：①规格由“每瓶装10ml。”修订为“每1ml相当于饮片0.5g。”；②【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见腹泻等不良反应。”；③【禁忌】由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；④【注意事项】由“1.本品禁止加入含蛋白质物质；2.若有少量沉淀，请摇均匀后服用；3.建议在医师指导下使用。”修订为“ 1.糖尿病患者慎用。2.孕妇慎用。3.本品禁止加入含蛋白质物质。4.若有少量沉淀，请摇均匀后服用。5.儿童应在成人监护下使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。”；⑤将“每支装10ml”列入【包装】项下（即在【包装】项下的包装规格前面增加“每支装10ml，”）。 三、包装标签（外盒）其他修订内容：①包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×10支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签（外盒）涉及到包装规格的，均在前面增加“每支装10ml，”。②包装规格为10ml×10支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）主要信息版面：批准文号下方添加“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；传真号码下方增加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”。③包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）主要信息版面：传真号码由“（0991）6640871”修订为“（0991）6642103”；增加“药品追溯码 手机扫一扫”。④包装规格为10ml×8支/盒、10ml×12支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）：删除版面所有维文。⑤包装规格为10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签（外盒）：公司名称下方的英文字母由“XINJIANG HUASHIDAN MEDICINE INDUSTRY CO.,LTD.”修改为“XINJIANG HUASHIDAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.”。 四、说明书其他修订内容：①10ml×10支/盒的外盒主要信息版面说明书：批准文号下方添加“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；传真号码下方增加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”。②通用说明书（10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒）：传真号码由“（0991）6640871”修订为“（0991）6642103”；添加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”、“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；公司名称下方的英文字母由“XINJIANG HUASHIDAN MEDICINE INDUSTRY CO.,LTD.”修改为“XINJIANG HUASHIDAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.” 五、（通用瓶签）修订如下：“10ml/支”修改为“每1ml相当于饮片0.5g”。 具体内容详见说明书与包装标签修订说明。

现将包装规格为10ml×8支/盒的阿胶牡蛎口服液包装标签（外盒）进行修订，因该规格包装标签（外盒）、说明书二合一，故对包装标签（外盒）、说明书共同修订如下： （1）样稿整体颜色由“姜黄色、蓝色拼接”变更为“亮黄色、绿色拼接”。 （2）主要展示版面：①删除下方以蓝色为基调的波纹图案，增加“人物、绿色草地、树木”等卡通图案；②右上角OTC下方增加“甲类”、OTC左侧批准文号“国药准字B20020497”移至左上角“华世”商标右侧、OTC左侧警示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”移至左下角包装规格右侧，并呈两行排列；③删除产品名称“阿胶牡蛎口服液”底部图案，字体颜色由白色变为黑色；④删除“功能主治”四个字，改变功能主治（补益肝肾。用于小儿佝偻病，症见毛发欠泽，枕秃，多汗，方颅鸡胸，夜惊或夜啼，烦躁不安。）排列版式；⑤左下角包装规格“8支/盒”变更为“10ml×8支”；⑥公司名称“新疆华世丹药业有限公司”由“下方居中”调整为“左下方”，位于包装规格下方。 （3）侧面：①主要展示版面下侧面“条形码”、产品名称“阿胶牡蛎口服液”移至主要展示版面上侧面，产品名称“阿胶牡蛎口服液”删除底部图案，字体颜色由白色变为绿色，右侧增加白色“EJIAO MULI KOUFUYE”拼音，并呈两行排列；②主要展示版面左、右侧面产品名称“阿胶牡蛎口服液”删除底部图案，字体颜色由白色变为绿色，右侧增加白色“EJIAO MULI KOUFUYE”拼音，并呈两行排列；③主要展示版面下侧面的左侧增加绿色“阿胶牡蛎口服液”产品名称，名称右侧增加白色“EJIAO MULI KOUFUYE”拼音，并呈两行排列；主要展示版面下侧面的右侧增加包装规格“10ml×8支”。 （4）主要信息版面：①“如有问题可与药品上市许可持有人联系”位置右移居中；②“药品追溯码 手机扫一扫”位置移至主要信息版面右下角。

大蒜素软胶囊所用原料药的供应商由江苏正大清江制药有限公司变更为新疆华世丹药业有限公司

修订后的药品说明书、包装标签备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。

修订后的药品说明书、包装标签（样稿）已备案。