法莫替丁注射液备案及生产企业信息

根据《药品生产监督管理办法》 、《药品注册管理办法》 、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》等相关法规的要求，申请将“水解蛋白浓缩液沉降（二）工序结束后，使用管式离心机进行固液分离。”变更为“水解蛋白浓缩液沉降（二）工序结束后，使用膜过滤系统进行固液分离。”

根据《药品生产监督管理办法》 、《药品注册管理办法》 、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》等相关法规的要求，申请将“水解蛋白浓缩液沉降（二）工序结束后，使用管式离心机进行固液分离。”变更为“水解蛋白浓缩液沉降（二）工序结束后，使用膜过滤系统进行固液分离。”

根据《药品注册管理办法》及相关规定，申请将肝复乐片的生产地址由“湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号”变更为“湖南省冷水江经济开发区沙塘湾街道办事处毛易村”。同时对肝复乐片药品说明书及标签的生产地址进行修订。

同意备案。同意增加国内原料药（盐酸特比萘芬）供应商：浙江东亚药业股份有限公司。

同意备案，同意将水解蛋白口服溶液:10ml×6支、30ml×1瓶、100ml×1瓶的药品说明书和标签中“生产地址”项下的内容修订为“湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号”，并同时修订30ml×1瓶、100ml×1瓶的药品说明书中“直接接触药品的包装材料”项下的内容。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的药品说明书和标签备案内容同时废止。